Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"). Какие документы она должна оформлять при отгрузке товаров покупателям? Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н)

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

ЗАДАНИЕ 4. Изучить приказ МЗС РФ 1222-н от 28.12.2010г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Название раздела	Краткое содержание

БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

При проведении внутренней проверки аптечного склада уполномоченным по качеству было обнаружено, что в холодильной камере хранятся вакцины АДС, АКДС, иммуноглобулин, АТФ, органопрепараты, антибиотики. Результат проверки был оформлен протоколом, в котором содержались замечания по организации хранения в отделении. Какие были сделаны замечания и почему. Какие рекомендации будут целесообразны. Укажите документ, регламентирующий деятельность уполномоченных по качеству.
Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной комиссии обнаружили, что площадь складского помещения составляет 140 кв.м, пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,70 м. и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям. Какие замечания и рекомендации будут сделаны инспекторами и на основании какого документа.
Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора.
При проведении контроля микробиологической чистоты лекарственных средств для новорожденных и детских лекарственных средств, изготовленных в аптеке, было установлено наличие 40 бактерий и грибов суммарно в 1 мл детской микстуры (для ребенка 1 года). Микстура была забракована. Провизор-аналитик аптеки утверждает, что микстура годна к применению. Прав ли он?

Основные нормативные документы

«Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» - пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.
Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» от 06.08.98 г. № 892.
Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР «Об утверждении Инструкции по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству» от 15.06.65 г. № П-6 и № П-7
Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81)
Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01»
Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
(МосМУ 2.1.3.005-01)
ФЗ «О защите прав потребителей»
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств»
Постановление П РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
Пр. МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»
Санитарные правила СП 3.3.2.1120.-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов
Приказ МЗСР РФ от 28.12. 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в правила хранения ЛС, утвержденные приказом МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н
Приказ МЗСР РФ № 397н от 16.05.2011 г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС»
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Приказ МЗС РФ № 2 от 09.01.2007г. «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
Приказ МЗ РФ от 28.03.2003г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
СП 3.3.2.1248-03 « Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»

Российский университет дружбы народов

Медицинский факультет (заочная фармация)

Кафедра управления и экономики фармации

«Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование»
Вниманию студентов! Контрольная работа выполняется по вариантам.

Номер варианта соответствует номеру группы.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 2

вариант № 6

Основными документами, регулирующими оптовую торговлю ЛС, являются:

а) ОСТ 42-510-98

б) ОСТ 91500.05.0005-2003

в) пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.

г) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

д) Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»

2. Режим хранения товаров на аптечном складе определяется следующими параметрами:

а) температура

б) освещенность

в) ионизирующее излучение

г) относительная влажность воздуха

д) санитарно-гигиенические требования

3. Какую деятельность может осуществлять организация оптовой торговли:

а) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для медицинского применения)

б) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для животных)

в) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

4. Особенностями розничной торговли лекарственными средствами являются :

а) наличие обязательной государственной регистрации ЛС

б) наличие в аптечных организациях обязательного минимума ЛС

в) соблюдение закона о защите прав потребителя

г) соблюдение правил внутреннего распорядка

5. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций предъявляет санитарные требования к:

а) помещениям и оборудованию аптек

б) персоналу аптек

в) получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

г) асептическому изготовлению ЛС

6. Аптека имеет права обменивать и принимать от населения:

а) ЛС и ИМН, бывшие в употреблении

б) товары ненадлежащего качества

в) лекарства надлежащего качества

7. Прием, хранение и управление товарными запасами – это функция:

А) производственная

Б) логистическая

В) маркетинговая

Г) сбытовая

Д) управленческая

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н
"Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Регистрационный N 19698

Правила
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н)

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

Наши предложения:

Вопрос: Есть требования по хранению препаратов списка А согласно 80 ОСТа. Какие еще требования предъявляются к организации хранения лекарственных препаратов списка А в аптеках?
Вопрос: Можно ли продавать в аптеках Сигареты Захарова?
Вопрос: Может ли розничная аптека осуществлять отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям. Если может, то каким образом необходимо формировать цены: с учетом предельных оптовых или предельных розничных надбавок?
Вопрос: После совершения покупки (ингалятора пр-ва Сингапур), т.е., не отходя от кассы, покупателя не устроила страна-производитель данного товара. Является ли это основанием для возврата товара? Какие документы для налоговой являются обоснованием возврата в данной ситуации?
Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила
Вопрос: Можно ли продавать в аптечных учреждениях аромалампы?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.12.2010 N 177
Вопрос: Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.
Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет в Московской области аптечный пункт. Есть предложение приобрести еще 2 аптечных пункта с действующими лицензиями, оформленных на ООО. На данное ООО также оформлены иные предприятия, которые собственники оставляют за собой. Каким образом можно переоформить лицензию? На ИП
Вопрос: Правомерны ли требования Роспотребнадзора к аптеке, иметь оформленные ценники на все товары аптечного ассортимента? Или ценники, оформленные в соответствии с требованиями п. 19 Постановления Правительства от 19.01.1998 N 55, должны быть только на товаре, выставленным в витрины?
Вопрос: В аптечном пункте прекращает работу одно юрлицо и начинает деятельность другое юрлицо. Как правильно осуществить передачу товара от одного юрлица другому? Какие нужны документы? (Оба юрлица плательщики ЕНВД, коды по ОКВЭД 52.31, 52.32, 85.1, 51.46).
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.2010 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка вернуть с центрального склада и региональных
Вопрос: Может ли аптека, у которой закончилась лицензия, реализовывать населению БАДы, медицинскую технику, изделия медицинского назначения, косметику, детское питание и т.п.?
МУК 4.2.1955-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Метод выявления и определения бактерий рода Salmonella и Listeria monocytogenes на основе гибридизационного ДНК-РНК анализа. Методические указания
Вопрос: В соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617 количество, режим и порядок работы аптеки в ночное время должны быть согласованы с местными органами власти и органами здравоохранения. Кроме того, дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск кислорода. Просим разъяснить, является ли нарушением
Вопрос: Государственное предприятие (оптовая торговля) имеет лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, полученную в августе 2009 года. В связи с вступлением в действие Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ,
Вопрос: Может ли аптека (лицензия на розничную торговлю) продавать и отпускать медикаменты в ЛПУ?
Вопрос: Согласно приказам: 1. Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 25.09.2009) О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в
Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет аптечный склад, пролицензированный на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Список II, деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.11.2010 N 145
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36
Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961н, ФСТ РФ N 527-а от 03.11.2010
Вопрос: В соответствии с приказом N 706н о правилах хранения лекарственных средств предъявляются особые требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств, в частности (спиртовые настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье). Просим уточнить, требуется ли для хранения в
Вопрос: Приказом МЗиСР от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, где * помечены лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и входящие в минимальный ассортимент аптечных киосков и аптечных пунктов. Возникает вопрос, что означает входящие в минимальный ассортимент аптечных
Вопрос: Как по новому Закону Об обращении лекарственных средств должен быть организован порядок уничтожения просроченных лекарственных средств аптечной организацией?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.10.2010 N 127
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21.04.2010 N 27
Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить
Вопрос: Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств и ответить на следующие вопросы: - на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? - как
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин.
Информационное письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-903/10
Вопрос: Имеет право ли аптека, не имеющая отдельного служебно-загрузочного входа на улицу, вести реализацию БАД? По мнению работников Роспотребнадзора в нашем городе, т.к. через главный вход проходит пересечение потоков покупателей и водителей курьеров, т.е. чистых и грязных потоков, то загрузка БАД должна вестись, только через
Вопрос: Вступил ли в силу приказ Минздравсоцразвития РФ N 380 от 24.05.2010 О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31.12.1999 N 472 О перечне лекарственных средств списков А и Б?
Вопрос: При проверке аптеки Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было сделано замечание о том, что нельзя делить, проводить через лабораторно-фасовочный журнал и присваивать новую цену зарегистрированным препаратам из перечня ЖНВЛС. Например: Но-шпа в ампулах N 25, Сенаде N 500 и т.д.
Вопрос: Новым Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (ч. 7 ст. 55) предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и,
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств (вступающим в силу с 1 сентября 2010 г.) может ли организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществлять поставки аптечному пункту (имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность), находящемуся в
Информационное письмо Росздравнадзора от 12.08.2010 N 04И-785/10
Вопрос: В связи необходимостью повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений, в которых отсутствуют аптечные учреждения, ГУП РК Карелфарм (имеется лицензия на оптовую и розничную торговлю) планирует заключить договора комиссии с врачебными амбулаториями и фельдшерско-акушерскими пунктами.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102
Вопрос: Можно ли в аптечных учреждениях реализовывать медицинские халаты?
Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. Введение указано, что Государственная фармакопея является сборником основных
Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?
Вопрос: Относятся ли ортопедические изделия (конкретно корректоры осанки, бандажи по коду ОК 005 - 93 9670) к перечню товаров, не подлежащих возврату и обмену в случае их надлежащего качества. Можно ли их относить к пункту 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на
Вопрос: Имеет ли право аптечное учреждение раздавать покупателям дисконтные карты бесплатно? Если да, то начисляется ли организацией при этом НДС?
Вопрос: В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, ветеринарным организациям. Означает ли это, что с 01.09.2010 организации оптовой
Вопрос: Можно ли раздавать в аптеке в качестве подарков покупателям лейкопластыри с закончившимся сроком годности, выпущенные по ТУ (не зарегистрированы в качестве ИМН)? Какими правовыми документами регулируется раздача подарков?
Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 в статье 55 п. 7 указан перечень товаров, которые могут реализовывать аптечные учреждения. В данный перечень не вошла медицинская техника (тонометры, глюкометры и т.д.). В тоже время Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 разрешает реализацию изделий медицинской техники. Просим дать
Вопрос: Минимальный ассортимент, конечно, стараемся иметь, но бывают случаи, когда чего-то нет из перечня (закончилось, не было у поставщика и т.д.). Знаю, что есть документ, в котором определяется срок поставки отсутствующего лекарства из перечня в течение 5 дней и как бы проверка не должна за отсутствие наказать. Если это так,
Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения?
Информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2010 N 04И-554/10
Вопрос: На основании выданных лицензий наша компания осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно: оптовую торговлю лекарственными средствами. В соответствии с Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7) на
Информационное письмо Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-510/10
Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность?
Вопрос: Означает ли ваш ответ от 17 мая 2010 года по поводу отсутствия ценников на товар, расположенный в материальной, что при отпуске рецептурного товара из материальной или из шкафа для хранения товара, находящегося в торговом зале, может быть без ценника (т.к. рецептурный товар не выкладывается на витрину) или в момент отпуска
Вопрос: Очень часто покупатели, купив лекарство и уже отойдя от прилавка, начинают изучать инструкцию по применению и после этого хотят вернуть или обменять приобретенный препарат. Может ли аптека принять такой только что приобретенный товар с не нарушенной упаковкой?
Вопрос: При проверке Роспотребнадзора было выписано постановление об административном нарушении в связи с тем, что отсутствовали ценники на товар, который находился на хранении в материальном помещении. В постановлении указано нарушение п. 19 Постановления N 55 (Правила продажи....). Мы использовали аргументы при защите своей
Вопрос: Обязаны ли медицинские учреждения, получающие медикаменты из аптеки на основании договора поставки, иметь в обязательном порядке сертификаты или декларации о соответствии на отпущенные лекарственные препараты?
Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ О лекарственных средствах, розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления
Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для
Вопрос: Согласно нового федерального закона Об обращении лекарственных средств, который вступит в силу с 1 сентября 2010 г. (статья 53, п. 6) разрешен ли отпуск лекарственных средств организацией оптовой торговли в медицинские организации, не имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, если лекарственное средство
Вопрос: Я индивидуальный предприниматель с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста, владею аптечной сетью, состоящей из нескольких аптек и аптечных пунктов. Руководителями всех аптек и аптечных пунктов являются провизоры с сертификатами. Сейчас необходимо перелицензировать шесть аптек, но отдел
Вопрос: Хотим организовать розничную продажу лекарств и мед. изделий в нашем частном медицинском центре. 1. Можем ли мы получить лицензию на открытие аптечного пункта/киоска на территории наших Центров? Если да, то какие существуют требования по площади (минимум) и персоналу? 2. Если нет, можем ли мы сдать свои площади в
Вопрос: В новую аптеку заказали аптечную мебель. По ОСТу высота от пола должна быть 25 см, а заказанная мебель изготавливается по ГОСТу высотой от пола 15 см. Можно ли будет использовать эту мебель для хранения лекарственных средств? Если да, то как мы можем аргументировать правомерность ее использования?
Вопрос: Аптека (ООО) находится на территории Республики Башкортостан. Какое ведомство указывать в уголке покупателя как вышестоящую организацию?
Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?
Вопрос: Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям и обслуживанием рецептов льготных категорий граждан. К какому виду торговли - оптовой или розничной относятся данные виды деятельности?
Вопрос: Подскажите, какие документы качества оптовая организация обязана предоставлять покупателям на такие товары как: БАДы; детское питание; косметические средства; средства личной гигиены; иммунобиологические препараты (БАК препараты)? Достаточно ли в подтверждение качества на данные товары предоставление приложения к
Вопрос: Правомерно ли требование эксперта лицензионного отдела о необходимости хранения в аптеке готовых спиртосодержащих растворов и настоек в металлических шкафах? Все заводские спиртовые растворы и настойки расфасованы в стеклянные флаконы объемом, не превышающем 50 мл, герметично укупорены, хранятся отдельно от
Вопрос: Аптека является плательщиком ЕНВД и имеет право исчислять розничную наценку от фактической цены производителя с НДС. Но при этом поставщики отказываются указывать в Протоколах согласования цен цену производителя с НДС, объясняя это тем, что в утвержденном Постановлением Правительства РФ N 654 от 8 августа 2009
Вопрос: Просим дать разъяснение по следующему вопросу: имеет ли право автономное образовательное учреждение медицинский колледж, который ведет подготовку по специальности Фармация, открыть аптечный пункт и заниматься фармацевтической деятельностью, а именно согласно ОКВЭД -2001 по коду 52.31 Розничная торговля?
Вопрос: Оптовая организация отпускает лекарственные средства, изделия медназначения, парафармацевтическую продукцию с паспортом соответствия и приложением к нему. Обязана ли оптовая организация предоставлять покупателям декларацию или достаточно паспорта и приложения? И какие документы качества оптовая организация должна
Вопрос: Наша аптека участвует в аукционах на продажу лекарственных средств в ЛПУ в другие области. Лицензия на розничную торговлю ЛС выдана Минздравом области, в которой мы находимся. Можем ли мы продавать товар в розницу по контрактам в ЛПУ других областей? Или мы имеем право это делать только на территории своей области,
Вопрос: В одной из аптек сети произошла конфликтная ситуация. Покупательница обратилась с жалобой на крем для век одной из известных марок в связи с аллергической реакцией, возникшей после применения данного крема. Покупательница устно заявила, что обращалась в отдел защиты прав потребителя и якобы получила от них
Вопрос: Министерством здравоохранения края, как государственным заказчиком, осуществляется проведение процедур закупок товаров, работ и услуг для подведомственных лечебно-профилактических учреждений. Закупка осуществляется, в том числе, и за счет средств учреждений, являющихся бюджетополучателями. Кроме того, ряд учреждений
Вопрос: Подскажите, при погрузке лекарственного препарата, температура хранения которого +2 - +8, в изотермический фургон с автономным отопителем, способным нагревать температуру кузова выше нуля градусов, но не способным поддерживать необходимый диапазон температуры, товар кладется в термоконтейнер с хладоэлементами. На
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.01.2010 N 2-10/176
Вопрос: Имеет ли право аптека осуществлять розничную торговлю детским питанием, если в приложении лицензии сказано розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств, в санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора - не разрешена реализация детского питания. Если нет - что
Вопрос: Имеет ли право аптека закупить у производителя и поставить в ЛПУ спиртосодержащий дезинфицирующий раствор Амифлайн (содержание спирта 68%)?
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.12.2009 N 32-18/312
Вопрос: В последнее время в аптеках участились проверки прокуратуры в части выполнения приказа N 312 от 29 апреля 2005 г. о минимальном ассортименте лекарственных средств. Разъясните, обязана ли аптека или аптечный пункт иметь в наличии весь ассортимент или достаточно нескольких наименований лекарственных средств из каждой
Вопрос: Государственное предприятие является фармацевтической организацией и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). В своей структуре фармацевтическая организация имеет аптеки, которые также имеют лицензии на осуществление фармдеятельности (розничная торговля). Предприятие как оптовая
Вопрос: Наша организация оптовой торговли (и ее аптечный склад) - поставщик находится на территории Московской области (МО), покупатель (аптека) находится на территории Брянской области (БО). По договору поставки право собственности на товар, переходит на покупателя в момент отгрузки товара со склада поставщика или отгрузке первому
Вопрос: Имея урологическую клинику, хотели бы организовать продажу лекарств нашим пациентам непосредственно в клинике, так как 1. Удобство для пациентов 2. Повышение рентабельности, т.к. в процессе лечения расходы на лекарственные препараты могут доходить до 80% от всех расходов пациента. Возможно ли это? Есть ли норма закона,
Вопрос: Департамент здравоохранения г. Норильска всех руководителей аптечных организаций ознакомил с Приказом Минздрава Красноярского края N 465-орг от 23.10.09 г. ...отпуск комбинированных кодеиносодержащих лекарственных препаратов (Нурофен плюс, Тетралгин, Пентальгин Н, Коделак, Терпинкод, Пентальгин плюс, Солпадеин,
Вопрос: Согласно п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и

Приняты правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Правила оптовой торговли лекарственными средствами являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Скачать документ можно или с сайта:

Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (44,0 KiB, 4 746 hits)

3. Основные понятия в Правила оптовой торговли лекарственными средствами используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293).
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

Организациям оптовой торговли лекарственными средствами; - производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; - аптечным организациям; - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; - индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; - медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке *.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный налоговый номер, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный налоговый номер, полное наименование покупателя, его местонахождение);
-о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О., подпись).
Документ заверяется печатью или информационным штрих-кодом и печатью.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным по наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами;
- контролируют наличие всей необходимой информации в сопроводительных документах.
13. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
- оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правила оптовой торговли лекарственными средствами;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
- лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
14. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
15. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правила оптовой торговли лекарственными средствами.