Требования к помещению строительной лаборатории. Требования к испытательным лабораториям
Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 25.04.06 № 2/42
ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).
Примечание. В форме приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.
3. Объекты испытаний
Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет лаборатория.
4. Виды испытаний
Приводится перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.
5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием
Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 4
Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.
Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения;
И - исправны (используют в работе);
К - законсервированы (в работе не используют);
Р - подлежат ремонту;
С - подлежат списанию.
6. Сведения о средствах испытаний
В разделе по форме , указанной в разделе , приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе
год сооружения хранилища;
наличие манипулятора;
организация-разработчик проекта хранилища;
схема (планировка) хранилища;
характеристика помещения хранилища.
Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции ... (номер и полное наименование документа).
К паспорту прикладываются следующие документы:
1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).
2. Должностные инструкции для сотрудников лаборатории.
3. Инструкции по охране труда.
4. Свидетельство об аккредитации лаборатории (если имеется).
2 Выбрать нужное.
Комиссия: _______________________________________________________________
(наименование проверяющего органа)
в составе:
(Ф. И. О. члена комиссии - специалиста по аккредитации)
__________________________________________________________________________
(Ф. И. О. и должность члена комиссии)
провела проверку Заявителя на соответствие требованиям ИСО 17025, СДА-01 и СДА-15 в заявленных областях аккредитации:
1. Объекты испытаний:
2. Методы испытаний:
3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:
__________________________________________________________________________
(область аккредитации)
При проверке установлено:
| Проверяемый критерий | Соответствует / не соответствует предъявляемым требованиям |
| 1. Общие требования: структура функции структурных подразделений организации, распределение обязанностей гарантии ответственности руководство испытательной лаборатории | |
| 2. Независимость, беспристрастность | |
| учредительные документы приказ об организации ИЛ паспорт ИЛ | |
| 5. Руководитель ИЛ: образование квалификация наличие аттестации на знание Правил промышленной безопасности должностная инструкция | |
| 6. Штатные и привлекаемые сотрудники: образование квалификация наличие аттестации должностные инструкции | |
| 7. Техническая оснащенность: наличие аттестации (для лаборатории неразрушающего контроля) данные об аттестации, поверке, калибровке график поверки | |
| 8. Техническая документация: достаточность актуализация изъятие устаревшей система информационного обеспечения | |
| 9. Помещения: состояние пригодность | |
| 10. Система качества: руководство по качеству документированные процедуры график проведения внутренних проверок работа с апелляциями соблюдение конфиденциальности регистрация и хранение документов | |
| 11. Назначение ответственных: за функционирование системы качества за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств контроля за ведение фонда нормативной и методической документации за ведение и хранение документации по результатам контроля за радиационную безопасность | |
| 12. Оформление результатов: наличие подписей порядок хранения отчетность перед Центральным органом |
Саратовский государственный технический университет
Кафедра СОД
На тему: требования к помещениям и окружающей среде. Порядок аккредитации испытательной лаборатории.
Выполнил: студент
Шилов Юрий
Проверил: доц., к.т.н.
Кокодеева Н.Е.
Объем работы: 21 страницы.
Содержит 1 рисунок, 2 таблицы, 3 используемых источника информации.
Ключевые слова:
АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАТ, БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ, ГОСТ, ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ, КОМПЕТЕНТНОСТЬ, КОНТРОЛЬ, МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ИЛАК), ОБЯЗАННОСТИ, ОЦЕНКА, ПРОЦЕДУРА, РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ, РОССИЙСКАЯ СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ (РОСА), СЕРТИФИКАЦИЯ, ТРЕБОВАНИЯ, ЭКСПЕРТ.
Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяет доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.
В зарубежных странах аккредитация является самостоятельным видом деятельности, регламентируемым соответствующими нормативными документами, выполнение требований которых служит гарантией единства и сопоставимости оценок компетентности аккредитованной организации. А это обеспечивает доверие к результатам испытаний и сертификации.
В США системы аккредитации испытательных лабораторий существует с 1976 г., во Франции – с 1979г., в Великобритании – с 1981г., в Дании – с 1973г. По одной национальной системе аккредитации действует лишь в Дании, Швейцарии, Японии, Австралии, Норвегии и Финляндии. В других государствах существует по несколько систем, особенно многочисленны они в США.
Практика аккредитации в зарубежных странах организуется по-разному. Например, в Финляндии, Японии, Австралии, Венгрии существует национальный орган по аккредитации; в Германии действует несколько аккредитующих организаций при четкой координации их деятельности; в США допускается аккредитация по разным системам. Такое многообразие приводит к определенным затруднениям в международных экономических связях, влияющих на взаимопонимание в области оценки соответствия. В этой связи наметилась тенденция к согласованию правил аккредитации, созданию единых национальных систем, что в конечном итоге послужит базой взаимного признания результатов аккредитации.
Требования к испытательным лабораториям в России регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и европейских стандартов, относящихся к деятельности испытательных лабораторий (EN 45001, EN 45002 и EN 45003). Эти требования учитываются при создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории; в процессе взаимодействия лаборатории с аккредитующим органом и с органами по сертификации; при заключении соглашении с зарубежными партнерами о признании протоколов испытаний; их также принимают во внимание эксперты, осуществляющие инспекционный контроль за работой аккредитованной лаборатории.
Большинство отечественных лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий.
ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................... 3
1.Требования к производственным помещениям................... 5
1.1 Общие требования..................................................................................... 5
1.2 Требования к помещениям и окружающей среде испытательных лабораторий..................................................................................................... 5
2 Аккредитация испытательной лаборатории.......................... 7
2.1 Общие требования к испытательным лабораториям............................ 7
Примечания................................................................................................... 12
2.2 Система аккредитации в России.......................................................... 15
2.3 Порядок аккредитации испытательной лаборатории........................ 17
2.4 Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий и международные системы аккредитации.......................... 18
ЗАКЛЮЧЕНИЕ................................................................................................. 20
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ.......................................... 21
Обустройство рабочих мест должно обеспечивать:
Надлежащие условия освещения помещения и рабочего места, отсутствие отблесков;
Оптимальные параметры микроклимата (температура, относительная влажность, скорость движения, уровень ионизации воздуха);
Таблица 1-Нормируемые параметры микроклимата для помещений
Надлежащие эргономичные характеристики основных элементов рабочего места;
А также учитывать такие опасные и вредные факторы:
Наличие шума и вибрации;
Мягкое рентгеновское излучение;
Ультрафиолетовое и инфракрасное излучение;
Электростатическое поле между экраном и оператором;
Наличие пыли, озона, окислов азота и аэроионизации;
Таблица 2 - Уровни ионизации воздуха помещений (в соответствие с СН 2152-80)
1.2 Требования к помещениям и окружающей среде испытательных лабораторий
Аккредитацию испытательных лабораторий, деятельность которых связана с обязательной сертификацией, организует и проводит Госстандарт России и уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти. Любая лаборатория, которая удовлетворяет требованиям государственного стандарта ГОСТ Р 51000.3-96 и дополнительным требованиям конкретной отрасли по ее заявлению, имеет право на аккредитацию.
2.1.1 Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку. Стандарт предназначен для применения:
Аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий;
Испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.
2.1.2 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность
Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
2.1.3 Техническая компетентность
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания. Испытательная лаборатория должна иметь:
Организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
Технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
Документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).
В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.
Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.
Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.
Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.
Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
Наименование оборудования;
Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
Даты получения и ввода в эксплуатацию;
Месторасположение в настоящее время - в случае необходимости;
Состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);
Данные о ремонте и обслуживании;
Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).
Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартам образцовым веществам.
Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости). Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала. Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. Испытательная лаборатория должна отклонять заявки на проведение испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность. Если в случае необходимости применялись не стандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это. Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.
Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории. Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории. Лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться ее руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчетна лаборатория. Руководство по качеству включает:
Политику в области обеспечения качества;
Организационную структуру испытательной лаборатории;
Задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
Общие процедуры обеспечения качества;
Процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;
Методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т. д., если это необходимо;
Организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;
Систему обеспечения качества периодически пересматривают руководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и доведены до сведения персонала.
Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
Обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой страниц;
Фамилию и адрес заказчика;
Характеристику и обозначение испытуемого образца;
Дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;
Обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);
Описание процедуры отбора образцов (выборки);
Любые отклонения, дополнения или исключения их технического задания на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;
Данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;
Измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;
Констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
Подпись и должность лица (лиц), ответственного(ых) за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;
Заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;
Заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например: "Дополнение к протоколу испытаний (порядковый номер или другое обозначение)"; документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности. Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.
Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать необходимый объем информации, позволяющий удовлетворительно провести повторные испытания. Регистрация включает данные о персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами. Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений). Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.
Персонал испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении информации, полученной при выполнении своих функций. Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков и безопасность труда своих сотрудников.
Как правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.
a) Субподрядчик должен быть аккредитован соответствующим аккредитующим органом по установленным правилам или признан (проверен) этим органом.
b) Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
c) В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
d) Лаборатория-заказчик несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.
e) Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.
2.1.4 Взаимодействие
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает:
Предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;
Подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.
Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккредитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:
Предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;
Проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;
Участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;
Предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;
Предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности испытательной лаборатории.
В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний. Испытательная лаборатория может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения. Чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов.
2.1.5 Обязанности
Аккредитованная испытательная лаборатория должна:
Удовлетворять требованиям настоящего стандарта и другим критериям, установленным аккредитирующим органом;
Заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;
Нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учетом соответствующей стоимости;
Не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;
Прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;
Во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;
Следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным. В любом случае протокол испытаний не может быть частично перепечатан без письменного разрешения аккредитующего органа и испытательной лаборатории;
Немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории.
Ссылаясь на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория должна использовать принятую форму:
". . . Испытательная лаборатория аккредитована. . . (аккредитующий орган) для проведения испытаний. . . (область аккредитации), имеет регистрационный номер. . .".
Испытательная лаборатория должна требовать от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: "Испытание проведено испытательной лабораторией. . . (название), которая аккредитована. . . (аккредитующий орган) с областью аккредитации. . . и имеет регистрационный номер. . ." По истечении срока испытательная лаборатория должна принять меры для прекращения использования этих ссылок.
Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других органов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы. (рис.1)
Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.
Главные цели аккредитации – обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.
Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.
Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.
Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследования по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; введению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета – технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.
Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере , организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ. Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.
В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу».
Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.
Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, предоставляемых на аккредитацию, аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляет инспекционный контроль за аккредитованными организациями. В качестве экспертов не могут быть привлечены лица, участвовавшие в подготовке организации к аккредитации.
К экспертам по аккредитации предъявляются определенные требования, в первую очередь к их квалификации и компетентности. Оценку квалификации экспертов проводят аккредитующий орган в соответствие с разработанной им квалификационной процедурой. Показателями компетентности эксперта считается осведомленность о критериях, процедуре и документах аккредитации, обладание техническими навыками по аккредитуемым работам (например, испытаниям, которые должна проводить аккредитуемая организация); умение пользоваться эффективной системой связи; независимость от каких-либо интересов, влияющих на обязанность соблюдения конфиденциальности и отсутствие дискриминации; обладание личными качествами, обеспечивающими способность выполнить функции эксперта.
Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.
Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.
Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:
Представление заявителем заявки на аккредитацию;
Экспертиза документов по аккредитации;
Аттестация заявителя;
Анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;
Выдача аттестата об аккредитации;
Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.
Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.
Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.
Доаккредитация – это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.
Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация, проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве 61 ИСО/МЭК. Прдполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к аккредитованному органу (или лаборатории) со стороны заявителей.
Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации в системе сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом. Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации.
Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию обо всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.
С середины 70-х годов в разных странах стали создаваться системы аккредитации испытательных лабораторий, и в 1977 г. впервые была созвана международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛАК (International Laboratory Accreditation Conference), которая не имела формы организации и преследовала цель обмена по юридическим и техническим аспектам процедуры. По существу ИЛАК – это международный форум, а не организация в обычном представлении.
Практическое направление деятельности ИЛАК началось с изучения юридических и административных аспектов взаимного признания результатов испытаний и систем аккредитации на дву- и многосторонней основе; подготовки международного указателя национальных систем аккредитации испытательных лабораторий, национальных правил признания результатов испытаний; изучения эффективности создания национальных систем аккредитации испытательных лабораторий. Эксперты ИЛАК определили существовавшие на практике двух типов соглашений между государствами:
Соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов без аккредитации лабораторий;
Соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий и сертификатов.
Основное направление деятельности ИЛАК – содействие признанию результатов испытаний аккредитованных лабораторий путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем аккредитации испытательных лабораторий.
Деятельность ИЛАК играет большую практическую роль в заключении соглашений на уровне органов по аккредитации испытательных лабораторий. Публикации ИЛАК определяют следующие виды таких соглашений:
Признание зарубежной лаборатории заинтересованной стороной – любой производственной или торговой организацией, которой необходимо провести испытания;
Признание зарубежной лаборатории третьей стороной;
Соглашение между лабораториями о взаимном признании результатов испытаний;
Безусловное признание информации об испытаниях, представляемой зарубежной лабораторией;
Соглашение о взаимном признании между органами по аккредитации двух стран.
Рабочими органами ИЛАК являются комитеты: по поведению конференций; по прикладному применению аккредитации в торговле; по практике аккредитации; по практической работе лабораторий; редакционный комитет.
Система аккредитации МЭКСЭ, проводит аккредитацию лабораторий, занимающихся испытаниями электронных компонентов. Виды испытаний – электрические, механические и другие в зависимости от области применения испытуемого компонента.
Федерация ассоциаций по маслам, семенам и жирам (FOSFA International), проводит аттестацию лабораторий, осуществляющих аналитические исследования данных товаров по заказам организаций – участников международной торговли. Лаборатории проводят химические, биологические и другие испытания.
Международная организация по текстильным изделиям из шерсти (Interwoollabs), аккредитует лаборатории по проверке шерсти на соответствие унифицированным для всего мира критериям.
Судовой Регистр Ллойда, аттестует лаборатории по испытаниям материалов и неразрушающему контролю. Объекты испытаний: стальные пластины, прокат, брусы, обшивки, трубопроводы и трубки, железные отливки, изделия из алюминиевых сплавов, отливки для гребных винтов из сплавов меди, якорные цепи, канаты проволочные и др. Основной вид неразрушающего контроля – радиография.
В России работы по аккредитации возложены на Госстандарт РФ Постановлением Правительства «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг» №100 от 1994г. Таким образом, аккредитация и сертификация оказались в одних руках. Необходимость разделения этих видов деятельности определилась утвержденной Правительством РФ в 1995г. Программой демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации. Перед Госстандартом РФ была поставлена задача, совместно с другими органами управления, сформировать систему аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Был сформирован Межведомственный совет по аккредитации и сертификации, в состав которого включены представители заинтересованных организаций. Однако полного разделения аккредитации и сертификации быть не может. Об этом говорит и практика зарубежных государств. Так в США в состав учреждений национального органа по сертификации входит Национальный институт по стандартизации и несколько организаций, занимающихся сертификацией. Но это не административная связь, а именно такую и следовало устранить в России.
В системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано около 2 тыс. лабораторий, в том числе около 60 зарубежных. Более 700 аккредитованных лабораторий занимаются испытаниями продуктов питания и пищевого сырья; более 300-испытаниями электротехнических приборов, более 270-продукции машиностроения.
Среди аккредитованных испытательных лабораторий более 100 представляют собой акционерные общества и около 60-общественные объединения. Таким образом реализовано положение Закона «О сертификации продукции и услуг» о привлечении к практике сертификации юридических лиц любой формы собственности.
Были выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Р серии 51000, гармонизованных с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии EN 45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет специально созданное подразделение Госстандарта – Отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.
1. ГОСТ Р 51000.3-96 «Общие требования к испытательным лабораториям»
3. Лифец И. М. «Основы стандартизации и сертификации»,99г.
1. Для организации работы лаборатории, в зависимости от её профиля, обеспечивается необходимое количество помещений. Помещения лаборатории,
в отделениях которых проводится работа с возбудителями заразных болезней, должны располагаться в отдельном здании или в изолированной части здания.
Для определения нитрозоаминов и токсичных элементов с использованием аналитических автоклавов и реакторов минерализации должны быть предусмотрены отдельные помещения.
2. Строительство лабораторий ведется в соответствии с СНиП 2.04.05. – 91 «Пожарная безопасность зданий и сооружений».
3. Микроклимат в лабораторных помещениях должен соответствовать требованиям, предусмотренным СанПиН 2.2.4.548-96. «Гигиенические требования
к микроклимату производственных помещений», утвержденными Госкомсанэпиднадзором России от 1,10.1996 г.№ 21.
Температура воздуха в лабораторных помещениях должна поддерживаться в пределах 18 – 21 °С. Для районов Ш и IV климатических зон в теплый период года следует устанавливать кондиционеры с охлаждением воздуха.
Таблица 13.1 - Нормы микроклимата в рабочей зоне лабораторных помещений
4. Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение, отвечающие требованиям, предусмотренным СНиП 2305-95. «Естественное и искусственное освещение. Нормы проектирования». Для отдельных комнат допускается отсутствие естественного освещения.
Таблица 3.2 - Нормируемая освещенность на рабочих местах в лаборатории
5. Отопление, вентиляция и кондиционирование помещений следует предусматривать в соответствия с СНиП 2,04.05-91 «Отопление, вентиляция и кондиционирование».
Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией, обеспечивающей скорость движения воздуха в пределах 0,5 – 0,7 м/с. Электрическое освещение в вытяжных шкафах должно быть выполнено во взрывозащищенном исполнении.
Лаборатория должна быть обеспечена боксами с приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, центральным отоплением.
Принцип расчета вентиляции должен быть построен так, чтобы давление
в лабораторных комнатах было несколько выше, чем в коридорах. Воздух из лабораторий в коридоры должен проходить через верхнее отверстие, оборудованное фильтровальными установками.
Кратность воздухообмена в помещении n (в ч) характеризует интенсивность вентиляции и показывает сколько раз в час необходимо заменить воздух в помещении:
где L – количество необходимого воздуха, м/с,
V – объем вентилируемого помещения.
Помещения должны оборудоваться легко открываемыми фрамугами и форточками, обеспеченными в летнее время мелкими сетками.
6. Шум в лаборатории должен нормироваться в соответствии
с СН.2.2.4/2.1.8.582 – 96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки» .
7. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом и канализацией.
В случае отсутствия в населенном пункте водопровода и канализации, устраивают местный водопровод, канализацию и очистительные сооружения
с обеззараживающими установками.
В лаборатории должны быть оборудованы водопроводные раковины
для мытья рук персонала и раковины, предназначенные для мытья инвентаря. Высушивание рук производится электрополотенцами.
8. Помещение лаборатории должно быть газифицировано. Газовые краны вытяжных шкафов должны быть расположены у передних бортов с учётом устранения возможности их случайного открывания. Штепсельные розетки должны размещаться на торцевой стороне рабочего стола вне вытяжного шкафа.
9. Стены в лабораторных помещениях должны быть облицованы глазурованной плиткой на высоту в 1,5 метра или выкрашены масляной краской светлых тонов. Ширина основных проходов к рабочим местам или между двумя рядами оборудования должна быть не менее 1,5 метров с учётом выступающих конструкций в соответствии с СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения», утвержденными Госстроем СССР, 1989.
10. Помещения лаборатории должны быть непроницаемые для грызунов. Полы в лабораторных помещениях покрываются линолеумом или релином.
11. Помещения лабораторий должны располагаться по ходу производства анализов и обеспечивать рациональный порядок проведения исследований.
12. В коридорах или доступных местах должны быть размещены щиты
с набором противопожарного инвентаря и установлены пожарный гидрант и огнетушитель. Огнетушитель следует также размещать в помещениях, где проводится работа с огне- и взрывоопасными реактивами и опасными в пожарном отношении нагревательными приборами.
(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)
Редакция от 21.09.1994 — Действует
Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 21 сентября 1994 г. N 16
Зарегистрировано
в Государственном реестре
27 сентября 1994 г.
Рег. номер POCC RU 0001.010003 (PC 0003)
ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ
Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.
Требования документа предназначены для применения при:
Создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;
Взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;
Заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;
Проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. В настоящем документе учтены требования положений руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.
Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации."
1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям
1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра - далее лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.
Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.
Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее - аккредитующий орган).
<*> При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации (при обязательной сертификации) в законодательно регулируемой сфере - другие государственные органы управления, на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).
1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.
1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.
Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:
Необходимые средства и документированные процедуры;
Квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
Актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;
Структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;
Организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.
1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в "Положении об испытательной лаборатории".
Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:
Проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;
Постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;
Обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
Принимает на испытания для целей сертификации по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);
Заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;
Ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
Предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;
Соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;
Уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.
При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.
1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.
Примечания.
1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией - заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
3. Лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.
4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.
Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.
1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).
1.7. Испытательная лаборатория обязана:
Проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
Приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;
Представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;
Представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;
Своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
Не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).
1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором.
2. Требования к персоналу испытательной лаборатории
2.1. Организация и управление
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.
Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.
В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.
2.2. Персонал лаборатории
Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.
Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.
2.3. Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.
Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.
В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.
2.4. Испытательное оборудование и средства измерений
2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.
При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.
2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.
2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:
Наименование и вид;
Дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;
Состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);
Место расположения (при необходимости);
Данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;
Данные о поверках.
2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.
2.5. Испытываемые изделия
Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).
Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.
При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.
Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.
3. Требования к документации испытательной лаборатории
3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:
Документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;
Стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);
Документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;
Документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
Документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).
В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.
Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.
Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.
3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.
В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.
Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в "Руководство по качеству", которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. "Руководство по качеству" должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.
Если какая-либо информация непосредственно не помещена в "Руководство по качеству", а отражена в других документах, то в этом случае в "Руководство по качеству" должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение "Руководства по качеству" возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.
3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.
Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.
Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.
Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.
Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).
3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;
б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
в) фамилию и адрес заказчика;
г) характеристику и обозначение испытуемого образца;
д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;
е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;
ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);
з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;
и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;
к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.
Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, "Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)" и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.
Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.
Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.
4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий
4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:
Экспертиза документов, представленных лабораторией;
Аттестация (проверка) лаборатории комиссией;
Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;
Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;
Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.
Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.
4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).
Одновременно с заявкой направляются следующие документы:
Проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);
Паспорт лаборатории (Приложение 4);
Заполненная анкета - вопросник (Приложение 5);
Руководство по качеству испытательной лаборатории;
Проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.
4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее - комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов <*>.
<*> При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.
4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.
4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.
4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.
Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.
4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.
Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.
4.8. Аккредитация в дополнительной области
4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).
К заявке прилагаются:
Сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);
Дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).
4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).
4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий
4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:
Периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;
Присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;
Предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;
Сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
Любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.
4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.
4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:
Соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;
Своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;
Своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;
Квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;
Соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;
Правильность организации проведения испытаний образцов;
Правильность оформления протоколов испытаний;
Взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;
Соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;
Деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;
Деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.
4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:
Принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);
Провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;
Приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.
4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:
Несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;
Самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.
Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.
4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.
Приложение 1
Паспорт испытательной лаборатории;
Аттестат аккредитации;
Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).
2. Организационно-методическая документация:
документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.
3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:
документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.
4. Документация на систему обеспечения качества:
Руководство по качеству.
5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:
регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
Наименование и вид оборудования;
Предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
Дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
Состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
Данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
Данные об аттестации и поверках;
Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;
паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;
порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;
документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.
6. Документация по персоналу лаборатории:
личные дела сотрудников лаборатории;
должностные инструкции;
материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
7. Документация на испытываемые образцы изделий:
паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;
инструкции, содержащие:
Порядок идентификации образцов изделий;
Порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;
Требования к комплектности документов на образцы изделий;
Порядок обеспечения сохранности образцов;
Порядок возврата образцов изделий заказчику.
8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:
программы и методики проведения испытаний;
документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;
рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;
протоколы испытаний;
отчеты о проведенных испытаниях.
9. Документация по поддержанию условий в помещениях:
инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;
журнал контроля состояния в помещениях;
эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.
10. Документация по архиву:
инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.
В Госстандарт России
____________________________
(должность)
____________________________
(фамилия, инициалы)
117049, Москва, Ленинский пр-т, 9
ЗАЯВКА Прошу аккредитовать __________________________________________ (наименование лаборатории) в Системе сертификации ГОСТ Р на _____________________________ (вид аккредитации) ___________________________________________________ обязуется: (наименование лаборатории) а) выполнить процедуру аккредитации; б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории; в) оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от положительного решения по аккредитации или отказа в ней; г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией. Приложения: 1. Проект Положения об испытательной лаборатории. 2. Паспорт испытательной лаборатории. 3. Заполненная анкета - вопросник. 4. Руководство по качеству и другие необходимые документы. Руководитель _______________________________________ (наименование организации - заявителя) М.П. _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "___" _____________ 199_ г. Гл. бухгалтер ______________________________________ (наименование организации - заявителя) _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия)
Обязательное
Утверждаю
____________________________
(должность)
_________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ____________ 199_ г.
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование лаборатории, аккредитованной Госстандартом России __________________________________________________________________ на вид аккредитации) Руководитель испытательной Согласовано лаборатории ______________________________ _____________ ____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" ____________ 199_ г. __________ ___________________ Руководитель <*>__________________ (подпись) (инициалы, фамилия) (наименование организации, в "__" _______________ 199_ г. __________________________________ состав которой входит лаборатория) _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) <*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.
Приложение 4
Обязательное
_________________________________________________________ (наименование предприятия, организации) Утверждаю Руководитель ________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) М.П. _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "__" _____________ 199_ г.
ПАСПОРТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) Содержание паспорта испытательной лаборатории приведено в формах 1 - 9. Форма 1 Наименование и почтовый адрес аккредитованной испытательной лаборатории. Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной испытательной лаборатории. Форма 2 I. Номенклатура продукции, испытываемой лабораторией
| Наименование испытываемой продукции | Код ОКП | Шифр нормативного документа на продукцию |
| N п.п. | Назначение применяемых стандартных образцов (градуировка приборов, контроль правильности результатов измерений, аттестации образцов других категорий) | Обозначение и наименование НД, в которых установлено применение стандартных образцов | Наименование и номер образца | Кем утвержден, когда | Аттестованные характеристики | Погрешность установления аттестованных характеристик | Срок годности | Степень обеспеченности | Наличие свидетельств | Примечание |
| Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний) | Специальное или приспособленное | Площадь | Температура и влажность, С, % | Освещенность на рабочих местах | Уровень загазованности | Уровень шума | Уровень помех | Наличие спец. оборудования (вентил., защиты от помех и т.д.) | Удобство доставки объектов испытаний | Условия приемки и хранения образцов | Примечание |
2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".
Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.
2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.
2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.
В лабораториях научно-исследовательских организаций, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III - IV групп, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.
2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.
Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.
2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.
2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.
В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:
Гардероб для верхней одежды;
Помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);
Помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
Помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
Помещение для работы с документами и литературой;
Помещение отдыха и приема пищи;
Кабинет заведующего;
Помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
Подсобные помещения;
Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:
Помещение для приема и регистрации материала (проб);
Боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;
Помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;
(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
Помещения для проведения иммунологических исследований;
(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
Помещение для люминесцентной микроскопии;
Помещение для проведения зооэнтомологических работ;
(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
Помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);
Помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;
Помещения для ПЦР-диагностики;
Термостатная комната;
Помещение для обеззараживания (автоклавная).
2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.
(п. 2.3.8 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:
Комната для посевов;
Комната для проведения исследований с ПБА;
Комната для обеззараживания и стерилизации.
Душевая в санитарном пропускнике на границе "чистой" и "заразной" зон;
Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени.
(п. 2.3.9 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.
2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.
В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.
(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.12. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.
Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.
2.3.13. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.
2.3.14. Входные двери в помещениях для работы с инфицированными животными должны оборудоваться высокими порогами, недоступными для проникновения грызунов.
2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.
2.3.16. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.
2.3.17. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.
2.3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.
2.3.19. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.
2.3.20. В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.
2.3.21. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.
2.3.22. Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.
2.3.23. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.
2.3.24. Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.
В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции.
(п. 2.3.24 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.25. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов.
2.3.26. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.
2.3.27. Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных.
(п. 2.3.27 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.28. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.
2.3.29. Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.
2.3.30. Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.
2.3.31. Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.
Все работы в боксах биологической безопасности проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.
Помещения для исследований на кишечные протозоозы и гельминтозы должны быть оборудованы вытяжным шкафом.
(абзац введен Дополнениями и изменениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
2.3.32. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.
2.3.33. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:
После монтажа и подготовки к использованию;
Не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;
Не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;
После перемещения или ремонта бокса.
При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.