Лицензирование фарм деятельности. О лицензировании фармацевтической деятельности

Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.

Виды лицензий

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность - это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Кто выдает лицензию

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

Федеральной службой по надзору;
Государственной Академией наук;
Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

использование медикаментов для применения в медицине;
использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

Они включают:

торговлю лекарственными средствами оптом;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозку лекарственных средств (препаратов);
розничную торговлю лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики , то есть:

Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца .

В нем следует указать:

ИНН и справку о взятии на учет заявители в налоговых органах;
название категории деятельности, которая лицензируется;
квитанцию, которая подтверждает уплату государственной пошлины. Сумма госпошлины - 7500 рублей.
Акт от санитарно-эпидемиологического учреждения о соответствии здания санитарно-гигиеническим нормативам.

В официальном обращении должно присутствовать:

наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
место пребывания организации,
номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

место проживания и осуществления деятельности;
данные паспорта;
государственный регистрационный номер;
подтверждение занесения информации об ИП в единый государственный реестр для индивидуальных предпринимателей;
контактные сведения.

Внимание! Официальные бумаги заверяются нотариально.

Как подаются документы

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

персональное предъявление, через доверенного представителя;
почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
При сбережении медикаментов;
При перевозке названных средств;
При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
санитарно - эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптеки

Аптека - предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов - департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Причины отказа

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Внимание! Сообщение об отклонении направляется заявителю в письменной форме, в нем указываются условия, что не были соблюдены.

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

выписывание рецептов;
уровень показателей температуры и влажности;
действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.

Посмотрите видео о фармацевтической лицензии

На ту же тему

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.

Основной НД - 99 ФЗ

ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"

ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

Производство ЛС

Производство и техническое обслуживание мел техники

Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность(61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или)розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность (ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган.

Соискатели - юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ (правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования, проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой(99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям(перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе, мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозка лекарственных средств (препаратов);
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание , что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

лично или через представителя по доверенности;
почтой с уведомлением о вручении;
в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.